開発者に聞く

このコーナーでは、日立製作所の研究所等で研究・開発を行っている技術テーマを中心としたコラムをお届けします。 研究員にインタビューを行い、技術テーマ解説・開発過程におけるエピソードなどを交えてわかり易くご案内いたします。

命をつかさどる医薬品の国際法規制に応えて製薬会社との共同作業で「価値」を創造

■ 共同でスパイラルを回す

「一緒に考え、一緒につくりませんか」というのが、磯田の答えだった。製薬会社の担当者とFDAまで直接足を運んで勉強することから始めた。そして、製薬会社のプロジェクトチームに自らも加わった。 提案したのは「PDSAをまわすスパイラルモデル」である。大方針を決めてトップダウンで推進すれば、ルールづくりで勘違いがあると全体に影響を及ぼして現場が混乱するおそれもある。「Part 11」は未知の領域だから、適合性評価に基づいて、文書整備や業務システムの構築などのアクションプランをつくり、その実行結果を検証して、ポリシーにフィードバックすることを繰り返すことで、定着・実効性を高めていこうというものだ。 このアプローチは他の製薬会社からも注目され、その後、日立にパートナーシップを求める企業が相次いだ。 「お客様のご指導もあって、日立のソリューションの完成度は大きく向上しました。現状は、ようやくワンサイクルを回したところです。今後もスパイラルを回しながら適合性を高めていくことが当面のテーマです。 そして、『Part 11』に続く新たな国際ルールにもいち早く取り組んで、安全・安心な医薬品開発に貢献していきたいと思っています」と、すでに磯田の関心は次のステップへと移っている。 ※PDSA＝Plan（計画）→Do（実行）→See（評価）→Action（改善）

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