トータルソリューション事業部
医薬・バイオシステム部
主任技師 磯田英一
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高齢化が進む今日、健康で充実したQOL（クオリティー・オブ・ライフ）を支えるために、医薬品の果たす役割はいっそう重要になっている。
医薬品業界では、国際ルールのもとでの安全・安心な医薬品づくりをテーマとして、「日米欧医薬品規制調和会議」で承認審査の手続きや基準の統一と電子化に関する法規制の整備が進められている。その先駆けが、米国FDA（Food Drug Administration）が1997年に施行した「21 CFR Part 11（食品・医薬品分野における電子記録、電子署名に関する連邦法令集第21編11部）」、いわゆる「Part 11」だ。
このような流れに対して、日立は医薬品の製造プラントから分析機器、情報システムにわたって幅広くサポートしてきた実績を生かして、国際法規制に備えたコンサルテーションを含めたトータルソリューションサービスを提供している。
磯田英一は、その中心的存在。この「Part 11」への対応を軸として、製薬会社における戦略システム構築の提案を続けている。
（2005年4月6日掲載）
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