Q:さて、日立の21 CFR Part 11対応ソリューションの特徴をお聞かせください。
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磯田:
Part 11 に対応するため（1）システム、（2）手順、（3）CSV（コンピュータシステムバリデーション）の３本の柱を中心に進めています。FDAが語っているように「Part 11に対応した機能を備えた製品を導入しただけでは完全にPart 11に適合しているとはいえない」という観点に立ち、きちんとした対応ポリシーを基に３本の柱の役割を明確にすることで、具体的にどのように進めるか決めていきます。
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※クリックして詳細図をご覧下さい
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Q:それぞれ具体的にお願いします。
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磯田:
まずシステムについては、文字通りコンピュータシステムを構築するということですね。法規制の解釈や変更などを踏まえ、どのようなシステムを作るのか、どのようなモノがよいのかをクライアントと検討します。先方の担当者とのコミュニケーションが大事ですね。（2）の手順というのは、そのシステムの使い方です。
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荒木:
（3）CSVは、医薬品メーカーの方々にとってもっとも難しいところなのですが、運用しているシステムが正しく機能しているかを検証するステップです。ベンダーとしてのノウハウを蓄積してきた日立が得意な分野です。
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富松:
コンサルティング会社の中には、システムの構築や運用はクライアント任せ、といったケースもありますが、日立の場合には「ともによろこび合う」というのがコンセプトですから、最後まで責任を持っておつきあいいたします。
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Q:進め方にも特徴があるとか
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磯田:
従来のソリューションというと、ウォーターフォールのタイプが多かった。最初に社内ルールを決定してしまって、各システムがPart 11に対応できているかどうかを一つずつ評価していって、最後にPart 11に対応するための改造や買い替えをするという進め方です。ところがこれですと、社内ルールを作るときに勘違いがあると実際に改造や買い替えを行う際につまずくことがあります。また、社内ルールができあがってからの法改正などにも弱いです。
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荒木:
ウォーターフォールは「滝」で、上からザッーと水が落ちてくるイメージの進め方ですね。
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Q:それに対して、日立のソリューションは
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磯田:
私どもでは、「スパイラル型」のモデルを提唱しています。らせん状に進めていくモデルです。方針・指針→アセスメント・アクションプラン(適合性評価・是正計画)→実行→検証といったフローを繰り返し行い、徐々にシステムのPart 11対応を進めて行くと同時に社内ルールも整備していく、そんな手法です。スパイラルを速く回せるようなノウハウを提供することにより、ベストソリューションになると考えています。
荒木:
Part 11 に対応する場合、初めから先の先まで見通して方針を決めるのは非常に困難です。そのため、抽象的な議論ではなかなか出口が見えてこない場合が多いですから、このスパイラル型が有効になります。そのため、スパイラルの最初の一回転を小さくともいかに速く回すかが、キーとなります。
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富松:
これらの特徴を基にしてPart 11対応の進め方を提案してソリューション活動を行っております。
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Part 11対応プロジェクト：日立が提案する進め方の図はこちら
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Q:日本、あるいはヨーロッパでは同種の法律はないのですか
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磯田:
国内でいうと、03年1月に検討委員会が発足していますから、近いうちに正式に通達されると思います。EUでもこれに相当する法律の検討が進められています。
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Q:21 CFR Part 11関連で、こうしたソリューションビジネスはなかったのですか
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磯田:
コンサルティングだけでしたら、それこそ米国のコンサルティングファームや、メーカー／ベンダーも手がけていました。ですが、これらのコンサルティングと私どもとの大きな違いは「日立グループのソリューション」であるという点です。ご存じのように日立グループには、精密機器や測定機器、分析機器などを専門に製造している会社もあれば、プラント構築や制御システムを構築するところもありますので、実際の経験に基づいたノウハウを結集して提供できるというメリットがあります。もちろんコンサルティング業務だけでなく、お客さまから要望があれば必要な機材を調達したり設備を構築することもできます。
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富松:
コンサルティングから設備の開発・調達までを一貫して取り組める体制を敷いている会社は、世界的に見ても珍しい。もっというと、日立以外にないと自負しています。
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日立の医薬品産業向けシステムマップの図はこちら
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