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Q:ところで、日本のメーカーが米国の法律に対応するというのは、なぜですか
富松：
米国は世界一の医薬品消費国です。今日では、日本の医薬品メーカーにとって、米国へ輸出したり、ライセンスを供与したりすることがビジネスの成否を左右することが多くなってきています。そのような場合に、輸出している日本の薬品メーカーにも同じようにこの法規制が適用されます。
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Q:21 CFR Part 11に対応していないと輸出ができなくなるということですね
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磯田：
そうです。ところが、その21 CFR Part 11というのは法律のようなものですから、言い回しや表現が難解ですし、具体的にどうすればいいのかが明確には書いていない。しかし医薬品メーカーは、システム関係を含め申請した内容全てに最終責任と説明責任を持たなければならず、「コンピュータメーカー（またはソフトウェアメーカー）が大丈夫だと言っています」では言い訳にならないのです。
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Q:食品・薬品メーカーにとっても具体的にどうしたらいいかわからないと困りますよね
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磯田：
メーカーがそれぞれの解釈で記録を行っていたのでは、FDAが受け入れてくれるかどうかわかりませんし、統一規則を作るという趣旨にも反します。FDAのほうでも、「産業界のためのガイダンス」を発行したり、業界団体も法解釈の会合を開いて対応しようとしています。ですが、これらの情報を収集するにはそれなりの時間と労力が必要です。場合によっては米国まで出向いて調査することになります。医薬品メーカーの方々は医薬品を研究開発し作ることが仕事で、21 CFR Part 11だけを専門にしている訳ではありませんから、そんなに時間も労力もかけられない。
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Q:そこで、Part 11ソリューションが登場ですね
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富松：
電子化が進む一方で、どういうシステムにしたらいいかわからない。そんな食品・医薬品業界のニーズに応えるのが、日立の21 CFR Part 11ソリューションです。
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荒木：
といっても、実はやることは以前と変わっていないんです。日立は以前から、21 CFR Part 11対応のシステムを作っていましたから、綿密な調査を継続的に行っていますし、具体的なシステムで実現するための方法についても蓄積があります。個別に持っていたノウハウを総合的に展開するところがポイントです。
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Q:例えば
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荒木：
先ほどの医薬品の例でいいますと、動物実験、臨床試験の知識・経験は、医薬品メーカーが持っている。それをデータとして記録・管理するシステムの構築方法のノウハウは日立グループの様々な部署が持っている。両者が協力し合えば、その企業でどうやってPart 11に対応したらよいかという問いへの答が生まれます。その結果、共に喜びを分かち合う、つまりWin-Winの関係になる、というのがこのビジネスの良いところですね。
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