開発者に聞く

21 CFR Part 11ソリューション

■ 21 CFR Part 11とは

Q:日立は、21 CFR Part 11対応ソリューションを提供しているとのことですが、まず「21 CFR Part 11」について説明してください。
磯田： 21 CFR Part 11は、Title 21 Code of Federal Regulations Part 11の略称で米国連邦法令集第21章 第11部ということです。第21章は“Food and Drug”で食品・医薬品分野（正確には医療用具や医療機器を含む）、その中の第11部は“Electronic Records、Electronic Signatures”で電子記録、電子署名です。まとめていうと「食品・医薬品・医療用具分野における電子記録および電子署名に関する米国連邦規則」で、米国食品医薬品局（FDA）が1997年3月に公布しました。
Q:その内容は
富松： 簡単に言うと、新しい医薬品の販売許可の申請に必要な開発に関する記録を電子文書でFDAに提出したり、製造に関する記録を電子的に作成・保管するにあたり、電子文書や記録の完全性や信頼性を確保するために守るべき規準を定めたものです。
Q:申請書類や製造記録はすべて電子化されたのですか
	磯田: まだ、手書き書類も受け付けていますし、紙で製造記録を保管している企業もあります。しかし、最近では、実験データをとって解析するときでも、パソコンがごく普通に使われるようになってきていますので、ペーパーの報告書や申請書であっても、元々は電子的に、つまりデジタルデータで作成されることが当たり前になっています。また、工場の生産ラインの自動化に伴い、製造記録も電子的に作成されることが多くなってきています。電子的に作ったものは電子的に保管する方が便利ですし、コスト面でも有利ですから、申請書を出す方から電子化を認めてもらうよう、当局に要請していた経緯があります。
荒木： しかし、デジタルデータは改ざんされてもその痕跡が判らないなど、紙では考えられなかったリスクもある訳です。そこで、FDAが「食品と医薬品についてのデータや文書は、このように作り、管理しなさい」という法令を作ったわけです。内容的には、コンピュータセキュリティの最低限の基準といったところです。
Q:申請に必要な書類とは、どんな書類ですか
磯田： 医薬品の方がわかりやすいので、こちらで説明します。医薬品業界では、商品化して発売する際に、その商品の効能や安全性を確認しなければなりません。その医薬品メーカーの研究員は、動物実験なども含めて医薬品の効能や安全性を確かめる実験を繰り返し、いつ、誰が、どんな方法で実験してどのような結果が出たかなどを記録します。研究レベルで効能や安全性が確認されたら、次に臨床試験を行い、その記録をとる訳です。従来は、それらの記録が確かなものであるいうことを、作成、審査、承認など、権限を持った役職の人が署名・捺印していました。それらの記録を電子化し、署名・捺印を電子化した場合は、いわゆる電子署名を行うということになります。
Q:電子署名というと、「電子署名法」が公布されるなど、インターネットの世界で注目を集めていますね。
荒木： 「電子署名法」では、インターネットの暗号化技術を用いた電子署名、通称「デジタル署名」を主眼としていますが、Part 11で言っている「電子署名」はもう少し広い概念になります。暗号化技術を用いていなくとも、最低限Part 11の要求事項に沿っていれば公式な「署名」として認める、という訳です。

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