開発者に聞く

21 CFR Part 11ソリューション

インターネット、E-メール、デジタル・ペーパレス化、デジタルデータベースなどここ十数年間における業務のデジタル化の進み方はデジタル革命と呼ばれるほど急激であり、オフィス業務のみでなく技術系業務までその形態を変えつつある。また、電子取引、電子政府などにより、会社間契約、官公庁の申請などがデジタル化に進もうとしている。 一方、デジタル化のスピードにデジタル記録の信頼性、安全性の確保、管理が追いついていくことができず、それに伴う事故、犯罪が頻繁に報道されている。 そのような状況の中で、「21 CFR Part 11」という耳慣れない言葉が注目を浴びている。「食品・医薬品・医療用具分野における電子記録および電子署名に関する米国連邦規則」である。最も厳しい管理を必要とする食品、医薬品、医療用具の分野で、他分野に先駆けて公布された電子記録の信頼性、安全性を確保するための法令である。 21 CFR Part 11対応ソリューションを行っている日立製作所トータルソリューション事業部の富松さん、磯田さん、荒木さんを訪ね、話を聞いた。 （2004年2月18日掲載）
（次ページへ）
富松　淳一郎（とみまつ　じゅんいちろう） 日立製作所トータルソリューション事業部 医薬・バイオシステム部　部長	磯田　英一（いそだ　えいいち） 日立製作所トータルソリューション事業部 医薬・バイオシステム部	荒木　春彦（あらき　はるひこ） 日立製作所トータルソリューション事業部 医薬・バイオシステム部

1 / 5　[ Next ]